Al iniciar con la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad, bajo los lineamientos de la Normas ISO 9001:2015, es necesario realizar una auto evaluación del sistema actual, esto permitirá entender, establecer y mejorar cada uno de los elementos que contribuyen a la forma misional y al direccionamiento estratégico de la Organización.
AUTO EVALUACIÓN NORMA ISO 9001:2015
4.1 Comprensión de la organización y su contexto.
¿Ha determinado los asuntos externos e internos que sean relevantes al propósito y a la dirección estratégica de su organización y los que afectan su habilidad para lograr los resultados planeados del SGC? ¿Tiene alguna forma de revisarlos y monitorearlos regularmente?
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
¿Ha determinado las necesidades y las expectativas de las partes interesadas que sean relevantes al Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y las ha revisado de forma regular?
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
¿Se ha determinado el alcance del SGC tomando en cuenta los asuntos externos e internos, las partes interesadas y sus productos y servicios?
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
¿Su SGC se ha establecido incluyendo los procesos que son necesarios y su secuencia e interacción?
5.1 Liderazgo y compromiso.
¿Los directivos han tomado la responsabilidad de la efectividad del SGC? ¿Se han establecido objetivos a nivel de proceso, funcional, departamental e individual en la empresa? ¿Se han integrado los requisitos del SGC a los procesos de negocios y ha promovido la gerencia el conocimiento del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en los riesgos?
5.1.2 Enfoque al cliente.
¿Se han determinado, cumplido y comunicado en toda la organización los requisitos de los clientes y los requisitos legales y regulatorios? ¿Se han determinado y abordado los riesgos y las oportunidades que pudieran afectar la conformidad de los productos y servicios y la habilidad de mejorar la satisfacción del cliente?
5.2 Política.
¿Se han establecido y comunicado la política y los objetivos del SGC que sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización?
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
¿La organización ha establecido y comunicado las responsabilidades y la autoridad para la operación eficaz del SGC?
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
¿Se han determinado los riesgos y las oportunidades que necesitan abordarse para dar la seguridad de que el SGC pueda lograr el (los) resultado(s) planeado(s)? ¿Ha planeado la organización medidas para abordar estos riesgos y oportunidades e integrarlos en los procesos del sistema?
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
¿La organización ha establecido objetivos de calidad para las funciones, los niveles y los procesos relevantes?
6.3 Planificación de cambios.
¿Existe un plan para determinar la necesidad de los cambios del SGC y gestionar su implementación?
7.1 Recursos.
¿La organización ha determinado y proporcionado los recursos que se necesitan para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC (lo que incluye la gente, la infraestructura y el entorno de operación de los procesos)? ¿La organización ha determinado, proporcionado y mantenido la infraestructura necesaria para la operación de los procesos y el logro de productos y servicios en conformidad?
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición.
Si se utiliza el monitoreo o la medición como evidencia de la conformidad de los productos y servicios con los requisitos específicos, ¿la organización ha determinado y proporcionado los recursos que se necesitan para asegurar la obtención de resultados válidos y confiables?
7.2 Competencia.
¿La organización ha determinado el conocimiento que necesita para la operación de sus procesos y el logro de la conformidad de los productos y servicios? ¿La organización se ha asegurado de que las personas que puedan afectar el desempeño y la eficacia del SGC sean competentes con base en el nivel educativo adecuado, la capacitación o la experiencia o ha tomado las medidas para asegurarse de que dichas personas puedan adquirir las competencias necesarias?
7.3 Toma de conciencia.
¿La organización se ha asegurado de que la gente que trabaja bajo su control esté informada de la política y los objetivos de calidad, su contribución a ellos y las implicaciones de la no conformidad?
7.4 Comunicación.
¿La organización ha determinado las comunicaciones internas y externas relevantes al SGC?
7.5 Información documentada.
¿Se ha establecido cuál es la documentación que requiere la norma y la que necesita la implementación y la operación eficaces del SGC?
8.1 Planificación y control operacional.
¿Existen procesos definidos para el suministro de los productos y servicios que cumplan con los requisitos específicos de los productos y servicios? Cuando se planean los cambios, ¿se realizan de forma controlada y se toman las medidas para mitigar cualquier efecto adverso?
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
¿Existe un proceso de revisión y comunicación con los clientes en relación con la información de los productos, servicios, consultas, contratos o manejo de pedidos? ¿Se conduce esta revisión antes de que la organización se comprometa a proporcionar los productos y servicios?
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
Si diseña y desarrolla productos o servicios, ¿se han establecido e implementado procesos de acuerdo con los requisitos de la norma?
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
Se asegura de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplan con requisitos específicos? ¿Cuenta con criterios de evaluación, selección, monitoreo del desempeño y reevaluación de los proveedores externos? ¿El suministro de productos y servicios se lleva a cabo de manera controlada e incluye: • la disponibilidad de información documentada que define las características de los productos que se van a fabricar o los servicios que se van a prestar? • la disponibilidad de la información documentada que defina los resultados que se deban lograr? • las actividades de monitoreo y medición en las etapas adecuadas para verificar que se hayan cumplido los criterios de control de los procesos o las salidas y los criterios de aceptación de los productos y servicios? • el aseguramiento de que la gente que lleva a cabo las tareas sea competente?
8.5 Producción y provisión del servicio.
¿Cuenta con los métodos adecuados para asegurar la identificación y rastreabilidad de las salidas durante el suministro de la producción y el servicio?
8.6 Liberación de productos y servicios.
En los casos en los que exista un requisito para las actividades post entrega relacionadas con los productos y servicios como garantías, servicios de mantenimiento, reciclaje o disposición final, ¿se han definido y gestionado?
8.7 Control de las salidas no conformes.
¿Se gestionan las salidas no conformes para prevenir su uso o entrega no intencionados?
9. Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
La organización ha determinado: • ¿lo que debe monitorearse y medirse y • los métodos de monitoreo, medición, análisis y evaluación que se necesitan para asegurar resultados válidos? ¿Ha establecido cuándo se van a analizar y evaluar los resultados del monitoreo y la medición? ¿Se han establecido los métodos de monitoreo de las percepciones del cliente sobre el grado en el que se han satisfecho sus necesidades y expectativas? ¿Ha establecido la organización un programa para una auditoría interna del SGC? ¿Ha determinado la necesidad o las oportunidades de mejora desde el SGC y cómo se van a alimentar a las revisiones del sistema? ¿Se ha establecido e implementado un enfoque para llevar a cabo las revisiones de la alta dirección?
10. Mejora.
¿La organización ha determinado y seleccionado las oportunidades de mejora e implementado las medidas necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar su satisfacción? ¿Cuenta la organización con procesos idóneos para gestionar las no conformidades y las acciones correctivas relacionadas? ¿Ha decidido la organización cómo abordará los requisitos para mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del SGC?
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